广州越秀医疗器械注册证代办:一二三类医疗器械经营许可证范围

目前在问一二三类医疗器械经营许可证范围的读者和想办医疗器械二类三类许可证的读者都会考虑一个问题:医疗器械二类三类许可证多久办下来?在广州越秀医疗器械二类三类许可证怎么样才能快速办下来?

广州越秀医疗器械注册证代办:医疗器械二类三类许可证,依据医疗器械监督管理办法,生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批,并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照,才能开展相关经营活动,申请资料繁多,审批过程相当麻烦,全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单,专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

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(十)其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求:

可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号),并依据GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准对与患者直接接触的吸嘴、吸入面罩进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价。

从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

三类

从注册形式看,首次注册204项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的11.2%;延续注册789项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的43.2%;许可事项变更注册834项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的45.6%。注册形式分布情况见图9。

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(4)产品监督点检(如有)。

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注:

诉相关需求

c.型号、规格变化的对比表及说明;

注意:每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样,具体参照各地药监局的文件

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