医疗器械注册证代办：注册公司审批流程
近期在问注册公司审批流程的小伙伴和想办医疗器械生产企业需要经营许可证吗的小伙伴都会考虑一个问题：医疗器械生产企业需要经营许可证吗需要备案吗？在佛山禅城医疗器械生产企业需要经营许可证吗怎么样才能快速办下来？
医疗器械注册证代办：医疗器械生产企业需要经营许可证吗,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。
一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
二、注册三类医疗器械公司对场地的要求：
5. 医疗器械说明书、标签上使用的标识符号或者颜色，应当符合国家有关标准的规定;在没有适用标准的情况下，标志和识别颜色应在说明书中描述。
医疗器械经营许可证办理基地
医疗器械注册办理一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成，产品适用的相关标准
3.产品结构说明及相应说明:绘制产品的结构和组成，提供产品总体结构示意图、局部细节示意图(如分层结构图)、清晰的产品照片、sem表征照片(如表面结构、孔隙特征)。
医疗器械企业注册产品证书纠察窗口办理手续
对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，以及“其他应当优先审批的医疗器械”，由总局器审中心每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。
(9)注册声明的详情必须与下列电子文件同时提交:
-增加计划使用，例如增加临床适应症，增加用于临床试验的样品种类;
20.如果产品具有编程功能，应注明用途;
2.本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审评人员在医疗器械产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件
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